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日志

 
 

[转帖]史上最大药害事件女英雄 她拯救了整个国家新生儿  

2017-05-04 10:37:02|  分类: 转载 |  标签: |举报 |字号 订阅

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  当时世界上几乎只有两个国家免受其害,一个美国,一个中国。

    六十年前发生的那场让人难忘的“反应停”药物灾难,夺去了更多孩子的健康、甚至生命。

    自1967年起,德国出现了近万例畸形儿,他们四肢很小,趾头从臀部长了出来,样子就像海豹,被称“海豹肢”,胳膊则像鱼鳍。

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    著名的演讲家尼克·胡哲就是受害者,而这些畸形儿的出现,却非偶然。

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    而是因为一些孕妇在早孕期间食用了一种叫“沙利度胺”的药。

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    沙利度胺结构式

    沙利度胺是德国上世纪五十年代的一款镇静催眠剂,原产自瑞士Ciba药厂。当西德的格兰泰集团合成了沙利度胺后,发现它竟然对中枢系统有镇静作用。

    于是1957年,格兰泰集团打着“无任何毒副作用”的旗号向欧洲市场投放,这款镇静剂的商品名就叫“反应停”。

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    而真正让它大火的还是因为当时商品著名的广告语——“孕妇的理想选择”。

    厂商声称此药可以治疗晨吐、恶心等妊娠反应,并且没有任何副作用,在当时可谓是孕妇的福音,引起了德国国内孕妇的疯狂抢购。

    同时,加拿大、联邦德国、非洲、拉美、日本、澳洲也都大批购入“反应停”。

    当时美国梅里尔公司拿到了格兰泰的许可,代理沙利度胺。他们给FDA(美国食品药品监督管理局)写了申请书。

    没想到,这份申请却被FDA药物审查部门的工作人员打了回去。这个人叫弗朗西丝·凯思琳·奥尔德姆·凯尔西,就是她把这份“妇女的福音”的申请打了回去,也阻止了一场全国性悲剧的发生。

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 [转帖]史上最大药害事件女英雄 她拯救了整个国家新生儿 - 清风 - 清风
 
    这个让美国免于悲剧的女人叫弗朗西丝,1914年出生在加拿大。即使女性在教育和求职上总是遭到不平等待遇,但开明的父母从小就把弗朗西丝当男孩养,还给她良好的教育。弗朗西丝一路读到博士。因为名字弗朗西丝(Frances)与男性名字弗朗西斯(Francis)非常相近,弗朗西丝时常被误以为是男性,也因此得到了在芝加哥(专题)大学药学系主任尤金·盖林身边当助手的机会。尤金·盖林给弗朗西丝的信开头是这样写的:“亲爱的奥尔德姆先生……”

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     弗朗西丝·凯尔西与教授尤金·盖林EMK Geiling

    1937年,美国发生历史上最大的药害事件之一:磺胺酏剂事件。

    原来,为了方便儿童食用,美国Massengill公司的主任药师瓦特金斯将二甘醇代替了乙醇作为融酶,制成了适宜儿童服用的口服液体制剂。

    这场事件导致358名病人肾功能衰竭,死亡的大部分是儿童。

    尤金·盖林教授是药学方面的权威,他带领弗朗西丝参与了这次调查研究,弗朗西丝则主要负责磺胺毒理的研究。

    毕业后,弗朗西丝获得药理学博士学位,在芝加哥大学当了一名教师。

    在一次研究中,她发现所谓的胎儿的保护伞——胎盘屏障并非疏而不漏,一些化合物还是可以通过。

    这一发现说明:孕妇吃的药,也许会影响胎儿。她的这一发现,为她未来与沙利度胺“斗争”提前做了准备。

    在芝加哥大学任教期间,她还获得了医学博士学位。过着普通人的日子,结婚、生子,生活的重心也逐渐向家庭转移。

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    46岁时,为了养老,弗朗西丝选择到FDA工作。当时弗朗西丝所在的是FDA的药物审查部门,顾名思义就是药物的把关人。

    这一份公务员一般的工作之所以安逸,是因为当时FDA对药物的审查并不严格,从审查部门的阵容就可以看出——7名全职医生以及4名年轻的兼职医师。

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    这一天,弗朗西丝收到了美国梅里尔公司发来的申请书,也就是审查沙利度胺药品是否能进入市场。

    按以往的经验来说,梅里尔公司的这篇申请书是绝对可以通过的,但不巧,它遇到的是弗朗西丝。

    当弗朗西丝看到此药的功能是治疗孕妇晨吐和恶心等妊娠反应时,便警惕起来。作为两个孩子的母亲,她对孕妇的用药非常敏感。她发现,“反应停”对人确实有很好的镇静和催眠作用,但对于动物的催眠效果却并不明显。人和动物对于这种药物的反应可能存在差异。而且几十年前她曾在一项研究中发现过胎盘障碍的疏漏,一些化合物可以通过胎盘屏障。她怀疑沙利度胺可能也会对胎儿产生影响。

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    而且申请书中完全没有提到孕期妇女使用后产生副作用的数据,如此不严谨的申请让弗朗西丝非常愤怒,她要求公司提供严谨的数据报告,退回了申请书。

    这一举动让梅里尔公司感到意外,为了尽快通过申请,梅里尔公司把欧洲的动物实验和临床实验数据送到FDA,找了1200位医生,给超过2万人发了250万片沙利度胺。

    但因为这2万人中的孕妇都处在怀孕后期,弗朗西丝以缺少严谨的数据再次退回了申请书,这让梅里尔公司很难堪。

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    梅里尔公司负责人给弗朗西丝的上司施压,说她固执,说FDA是官僚作风。这给了弗朗西丝不小压力,甚至一些不明真相的妇女权益组织也吐槽她阻挡着孕妇福音的上市。

    梅里尔公司还威胁弗朗西丝,说要动用国会的关系让FDA局长调动她的工作。

    即便如此,梅里尔公司破天荒地提交了六次申请书,但都没能上市。

    但除了美国,其他已经购入沙利度胺的国家早就通过了监管。药厂为了利益,隐瞒了与该药品毒性有关的一百多例报告,沙利度胺就这样在市面上流通了六年。

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    1961年年底,事情开始有了转机。

    澳大利亚医生威廉·迈克布里德发现,原本罕见的海豹肢畸形病例突然多了起来,他还发现自己的几例病人中都有一个共同点——孕妇在孕期服用过沙利度胺。

    威廉·迈克布里德将自己的发现和质疑发表在了英国著名医学杂志《Lancet》(中文译作柳叶刀)上。与此同时,欧洲的医生也发现了沙利度胺与海豹胎具有相关性。

    紧随其后的病理学实验证明了这一点:沙利度胺会导致四肢畸形,即出现海豹肢畸形。

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    弗朗西丝的“固执”,终于有了科学的支撑。

    消息一出,沙利度胺瞬间成为过街老鼠,却为时已晚。据统计,当时世界上已经有一万多名婴儿遭到毒手,而这一数据还没算上流产、早产和死胎的。

    在美国,虽然沙利度胺不能上市,却还是没能避免悲剧。因为梅里尔公司免费发放了沙利度胺,在美国也有40个海豹肢畸形婴儿。

    从1961年开始,“反应停”陆续从德国等其他国家被撤回。

    而弗朗西丝的家乡加拿大在出现了100多例海豹胎后,才停止了“反应停”的售卖。

    后来,《华盛顿邮报》就此事报道了弗朗西丝,一时间弗朗西丝变成了美国的英雄,当时的美国总统肯尼迪支持FDA,弗朗西丝也因此获得了联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。

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     肯尼迪总统在1962年授予杰出联邦民事服务总裁奖的弗朗西丝·凯尔西

    后来弗朗西丝成了药物调查处的处长,又升科学调查办公室主任,连续为FDA服务45年,直到90岁高龄才退休。

    2015年,弗朗西丝在家乡加拿大安然离世。这位活了一个世纪的老人,不畏惧压力、风险,抛弃个人的一切名誉,死守着自己的原则,才避免和阻止了悲剧的发生。

    她让更多孩子健康长大,也让更多家庭免受痛苦与折磨。

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    时隔六十年,当年那些海豹儿若幸存,也已艰难度过六十年光阴。

    可当年造成这一重大事故的格兰泰公司却始终拒绝承认责任。

    直到2012年,格兰泰的CEO终于公开发表讲话,承认沙利度胺导致海豹胎、先天畸形这一耻辱性的错误。很多当时的受害者示威抗议,五十年了,这个道歉实在是太晚了。

    在德国西部城市施托尔贝格,有一座叫“生病的孩子”的铜像:

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    左边的孩子没有了双手,右边则是一张空椅子。而委托制造铜像的正是格兰泰药厂,这座铜像用于纪念那一万多无辜的受害者……

    参考资料:

    1.Adam Bernstein and Patricia Sullivan.Frances Oldham Kelsey, FDA scientist who kept thalidomide off U.S. market, dies at 101.Washington post.2015-8-7

    2.Wednesday Geek Woman: Frances Oldham Kelsey, FDA reviewer of thalidomide.geek feminism.2011-8-17

    3.Marcus Williamson.Frances Oldham Kelsey: Scientist who blocked the sale of thalidomide in the US, saving countless unborn children from its dire effects.INDEPENDENT
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